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用于溶瘤治療的病毒高達(dá)數(shù)十種，可實(shí)現(xiàn)抗腫瘤效果！

　　作者：佰傲谷

　　01 溶瘤病毒療法行業(yè)概況

　　1.1 定義

　　溶瘤病毒(oncolytic virus OVs)，“溶瘤”即將腫瘤“溶解”（也就是殺死），它是一類新的治療藥物，可通過(guò)選擇性殺傷腫瘤細(xì)胞和誘導(dǎo)全身抗腫瘤免疫的雙重作用機(jī)制實(shí)現(xiàn)抗腫瘤效果。溶瘤病毒治療癌癥的基本思路是：將天然或經(jīng)過(guò)基因重組的病毒，選擇性地感染癌細(xì)胞，通過(guò)病毒自身的復(fù)制殺死并裂解癌細(xì)胞,釋放出的病毒繼續(xù)侵入癌細(xì)胞發(fā)揮作用。與此同時(shí)，癌細(xì)胞裂解后釋放的腫瘤抗原便能夠引起免疫應(yīng)答反應(yīng)，引導(dǎo)免疫系統(tǒng)對(duì)其他癌細(xì)胞甚至遠(yuǎn)端病灶展開攻擊。溶瘤病毒是一個(gè)功能分類，并不是一個(gè)生物學(xué)分類，至今用于溶瘤治療的病毒高達(dá)數(shù)十種。

　　根據(jù)其是否進(jìn)行過(guò)改造，主要可以分為兩類：一類是經(jīng)過(guò)基因重組優(yōu)先在腫瘤細(xì)胞內(nèi)進(jìn)行增殖的病毒 ，主要有單純皰疹病毒、腺病毒、麻疹病毒以及牛痘病毒等；另一類則是野生型病毒株和天然的弱毒病毒株 ，比如呼腸孤病毒，新城疫病毒和副痘病毒等。

　　圖表1：常用溶瘤病毒比較 （資料來(lái)源：生物世界，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　與其他腫瘤免疫療法相比較，溶瘤病毒具有殺傷效率高、靶向性好、不良反應(yīng)小、多種殺傷腫瘤途徑、避免耐藥性以及成本低廉等優(yōu)勢(shì)。

　　溶瘤病毒可以在不同類型的腫瘤和不同進(jìn)展階段的腫瘤，甚至在轉(zhuǎn)移性和無(wú)法治愈的癌癥中提高總的生存率。對(duì)于晚期癌癥病人，溶瘤病毒療法被認(rèn)為是挽救生命重要的手段之一，而且溶瘤病毒治療能夠誘導(dǎo)達(dá)到完全消退或緩解。

　　圖表2：適用于腫瘤治療的幾種溶瘤病毒示意圖 （資料來(lái)源：Front Med，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　1.2 作用原理

　　1.2.1 基本原理

　　2019年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（American Association for Cancer Research, AACR）在其年度抗癌報(bào)告中將溶瘤病毒歸類為繼手術(shù)、放療、化療和靶向治療后，新的免疫治療方法。

　　該療法摒棄了傳統(tǒng)手術(shù)治療容易造成患者創(chuàng)口大、易感染，及放射治療過(guò)程中殺敵一千、自損八百的敵我不分和化學(xué)藥物治療過(guò)程中極易產(chǎn)生耐藥性，副作用明顯等治療短板，將個(gè)性化靶向治療方法真正的應(yīng)用到臨床。

　　目前大多數(shù)溶瘤病毒的開發(fā)都是基于野生型病毒的改造，當(dāng)然包括應(yīng)用最大的腺病毒或腺相關(guān)病毒的重塑。但無(wú)論如何改變，溶瘤病毒對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷機(jī)制都基本概括為以下三點(diǎn)：

　　溶瘤病毒通過(guò)病毒特異性受體介導(dǎo)的機(jī)制進(jìn)入細(xì)胞。通常，在腫瘤細(xì)胞上高度表達(dá)特定的病毒進(jìn)入受體；另外，還有通過(guò)重新靶向溶瘤病毒以通過(guò)腫瘤特異性受體進(jìn)入細(xì)胞來(lái)改善腫瘤選擇性的努力。

　　與正常靜止細(xì)胞相比，腫瘤細(xì)胞具有高代謝和復(fù)制活性，快速的細(xì)胞分裂增加了病毒復(fù)制。此外，腫瘤驅(qū)動(dòng)突變特異性地增加了腫瘤細(xì)胞中病毒復(fù)制的選擇性，且許多腫瘤細(xì)胞具有抗病毒I型干擾素信號(hào)傳導(dǎo)的缺陷，因此支持選擇性病毒復(fù)制。

　　腫瘤微環(huán)境中病毒復(fù)制會(huì)促使先天免疫和適應(yīng)性免疫激活，這種激活限制了病毒在正常細(xì)胞中的傳播。重要的是，病毒的存在以及細(xì)胞裂解、腫瘤抗原的釋放和危險(xiǎn)相關(guān)的分子模式，可以克服腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制并促進(jìn)抗腫瘤免疫。

　　眾所周知，腫瘤不只是一大團(tuán)癌細(xì)胞無(wú)規(guī)則的聚集在一起，而是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)。里面不僅僅有癌變的細(xì)胞，還有很多共生的正常細(xì)胞，比如血管細(xì)胞，免疫細(xì)胞等，正常細(xì)胞和癌細(xì)胞之間相互作用，相互影響。

　　圖表3：溶瘤病毒療法的發(fā)展及作用機(jī)制 （資料來(lái)源：生物谷，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　1.2.2 “冷腫瘤”與“熱腫瘤”

　　免疫細(xì)胞是最常見的、與癌細(xì)胞共生的正常細(xì)胞類型。如果浸潤(rùn)腫瘤組織中的免疫細(xì)胞多，那么這個(gè)腫瘤就是“熱腫瘤（hot tumor）”，反之則是“冷腫瘤（cold tumor）”。大家之所以這么關(guān)心癌細(xì)胞的冷熱，是因?yàn)楝F(xiàn)在很受追捧的“免疫檢查點(diǎn)抑制劑療法”對(duì)“熱腫瘤”有用，而對(duì)“冷腫瘤”基本無(wú)效。

　　因?yàn)闊崮[瘤中已經(jīng)存在免疫細(xì)胞，尤其是T淋巴細(xì)胞，但是這些T細(xì)胞已經(jīng)被腫瘤細(xì)胞結(jié)合并束縛，而免疫檢查點(diǎn)抑制劑能夠解除腫瘤對(duì)T細(xì)胞的“剎車”效應(yīng)，這些被釋放的T細(xì)胞能夠迅速動(dòng)員，快速殺傷腫瘤細(xì)胞。

　　而對(duì)于“冷腫瘤”來(lái)說(shuō)，免疫細(xì)胞很難識(shí)別并殺傷，免疫檢查點(diǎn)阻斷劑也就很難發(fā)揮功效。從這一點(diǎn)出發(fā)，對(duì)于有極少腫瘤浸潤(rùn)性T淋巴細(xì)胞（TIL）附著的“冷腫瘤”來(lái)講，通過(guò)抗原暴露的方式激活全身免疫，招募高水平的腫瘤浸潤(rùn)性T淋巴細(xì)胞包圍腫瘤細(xì)胞，使“冷腫瘤變熱”，無(wú)疑是溶瘤病毒最好的抗腫瘤方式。

　　圖表4：免疫性冷腫瘤的治療方式概述圖 （資料來(lái)源：Nature Reviews Drug Discovery volume，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　1.2.3 表位擴(kuò)張效應(yīng)與良好預(yù)后

　　在細(xì)胞免疫過(guò)程中，依據(jù)抗原表位刺激機(jī)體免疫應(yīng)答的強(qiáng)弱，可將其分為兩類：

　　（1）優(yōu)勢(shì)表位（dominant epitope） ，其具有強(qiáng)免疫原性，在剛開始接觸免疫細(xì)胞時(shí)，可首先激發(fā)免疫反應(yīng)；

　　（2）隱蔽表位（cryptic epitope），其隱藏于抗原大分子內(nèi)部或密度較低，在后續(xù)應(yīng)答過(guò)程中，才可激活免疫細(xì)胞。

　　據(jù)發(fā)現(xiàn)，特定抗原刺激機(jī)體后，免疫系統(tǒng)首先針對(duì)優(yōu)勢(shì)抗原表位產(chǎn)生應(yīng)答，但往往尚不足以清除該抗原，隨著免疫應(yīng)答過(guò)程的持續(xù)，機(jī)體可相繼針對(duì)更多抗原表位（包括隱蔽表位）產(chǎn)生應(yīng)答，而整個(gè)免疫反應(yīng)也隨之增大，此現(xiàn)象稱為表位擴(kuò)張（epitope spreading）。

　　良好的預(yù)后是臨床實(shí)驗(yàn)期望的結(jié)果。腫瘤組織經(jīng)溶瘤病毒處理后，能夠激發(fā)局部的甚至是全身性的免疫反應(yīng)，進(jìn)一步攻擊腫瘤殘存碎片，通過(guò)表位擴(kuò)張現(xiàn)象清除隱藏或發(fā)生轉(zhuǎn)移的腫瘤細(xì)胞，使患者預(yù)后良好，達(dá)到不再?gòu)?fù)發(fā)或者惡化轉(zhuǎn)移的目的。

　　當(dāng)然，表位擴(kuò)展的過(guò)程中更多的需要我們臨床醫(yī)生依據(jù)臨床表現(xiàn)做出適當(dāng)?shù)乃幬锘蛉藶楦深A(yù)，以防誘發(fā)自身免疫疾病。Kaufman等人于2016年綜述了目前已知的溶瘤病毒在人體腫瘤細(xì)胞中復(fù)制并激活局部及全身免疫反應(yīng)的分子細(xì)節(jié)。即溶瘤病毒的治療功效取決于直接的細(xì)胞裂解作用和間接的抗腫瘤免疫反應(yīng)激活這兩者的結(jié)合。

　　腫瘤細(xì)胞一旦感染溶瘤病毒后會(huì)啟動(dòng)由內(nèi)質(zhì)網(wǎng)（endoplasmic, ER）應(yīng)激和遺傳毒性應(yīng)激組成的抗病毒反應(yīng)。這種反應(yīng)導(dǎo)致活性氧（reactive oxygen species, ROS）的上調(diào)和抗病毒細(xì)胞因子產(chǎn)物的啟動(dòng)。ROS和細(xì)胞因子，特別是（I型干擾素（type I interferons, IFNs）會(huì)從被感染的癌細(xì)胞中釋放出來(lái)并激活抗原遞呈細(xì)胞antigen presenting cells, APC）、CD8+ T細(xì)胞和自然殺傷性（natural killer, NK）細(xì)胞等免疫細(xì)胞。

　　緊接著，溶瘤病毒積累到一定量后，產(chǎn)生溶瘤效應(yīng)，釋放病毒后代，進(jìn)一步釋放病源相關(guān)分子模式，危險(xiǎn)相關(guān)分子模式信號(hào)以及包括新抗原在內(nèi)的腫瘤相關(guān)抗原。其中，釋放的病毒后代通過(guò)傳播繼續(xù)感染其他腫瘤細(xì)胞。

　　圖表5：溶瘤病毒誘導(dǎo)局部和全身抗腫瘤免疫 （資料來(lái)源：Nature，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　1.3 發(fā)展歷程

　　實(shí)際上，OVs的發(fā)現(xiàn)已經(jīng)有百年歷史，大致可分為3個(gè)階段：野生病毒株發(fā)現(xiàn)應(yīng)用階段（1904-1990年）、基因改造病毒株研發(fā)階段（1991-2000年）和基因插入及聯(lián)合治療增效階段（21世紀(jì)）。

　　20世紀(jì)早期，不斷存在病毒感染的腫瘤患者出現(xiàn)病情緩解或痊愈的案例，這引起了研究人員的好奇，隨后便誕生了溶瘤病毒的概念及相關(guān)研究。

　　20世紀(jì)中后期，研究人員開始使用免疫接種或病毒感染的方式，進(jìn)行癌癥腫瘤治療并取得一定成效。但由于當(dāng)時(shí)技術(shù)有限，臨床主要都是采用天然弱病毒株（水痘病毒、麻疹病毒等），這類毒株對(duì)腫瘤細(xì)胞殺傷能力有限，容易激活宿主免疫系統(tǒng)被清理，還易引發(fā)相關(guān)的并發(fā)癥，研究人員難以有效控制病毒病原性。而當(dāng)時(shí)，化療和放療又顯示出了顛覆性的療效，使得溶瘤治療被忽視，研究跌入低估。

　　20世紀(jì)晚期，隨著病毒學(xué)和基因工程技術(shù)的不斷發(fā)展，研究人員能夠?qū)Σ《净蜻M(jìn)行改造，這大大提高了溶瘤病毒在腫瘤治療方面的效果、特異性和安全性。之后，溶瘤病毒就開啟了腫瘤治療的新紀(jì)元。

　　圖表6：溶瘤病毒發(fā)展歷程 （資料來(lái)源：健康界，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　進(jìn)入21世紀(jì)，截至2021上半年，全球已有至少四款溶瘤病毒療法獲批上市，分別為rigvir（ECHO-7病毒）、安柯瑞（重組人5型腺病毒）、T-Vec（單純皰疹病毒），Delytact。

　　1998年美國(guó)基于HSV-1再次深度開發(fā)為G207試用于惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤I期臨床試驗(yàn)(Whisenhunt et al 2015)，再到2009年日本基于HSV-1開發(fā)的第三代溶瘤病毒G47Delta開展針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的I期臨床試驗(yàn)(Fukuhara et al 2005)。

　　2015年被美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA）批準(zhǔn)美國(guó)安進(jìn)(Amgen)公司上市的基于HSV-1（1型單純皰疹）病毒基因改造產(chǎn)品 T-VEC（talimogene laherparepvec）（隨后被歐盟批準(zhǔn)上市），是第一個(gè)獲批應(yīng)用于臨床的靶向黑色素實(shí)體瘤治療的溶瘤病毒，可明顯延長(zhǎng)患者的總生存期，這標(biāo)志著溶瘤病毒治療已經(jīng)走向成熟。

　　T-VEC 的開發(fā)是基于皮膚和淋巴結(jié)有轉(zhuǎn)移性黑色素瘤損傷患者的三期臨床試驗(yàn)，通過(guò)可致唇皰疹的1型單純皰疹病毒（HSV-1）共表達(dá)免疫激活蛋白粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）經(jīng)瘤體內(nèi)注射，感染腫瘤細(xì)胞并在其內(nèi)復(fù)制、裂解癌組織，并激活全身免疫反應(yīng)的過(guò)程，主要用于治療轉(zhuǎn)移性，經(jīng)手術(shù)無(wú)法祛除的黑色素瘤，屬第二代HSV-1產(chǎn)品。

圖表7：已上市溶瘤病毒 （資料來(lái)源：智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　1.4 溶瘤病毒常見種類

　　溶瘤病毒療法基于病毒的細(xì)胞裂解能力對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺傷，有多種常用病毒并可通過(guò)基因編輯技術(shù)進(jìn)行修飾以提高靶向效率。

　　病毒因其天然的細(xì)胞裂解功能，是殺傷腫瘤細(xì)胞的有效選擇。從最初的天然病毒到經(jīng)過(guò)基因編輯的病毒，溶瘤病毒的種類也從最初的皰疹病毒發(fā)展到十多種常用的病毒，其中腺病毒以其基因編輯的簡(jiǎn)易性和使用的靈活性成為了最為常用的溶瘤病毒。

　　其它常用的病毒包括單純皰疹病毒、牛痘病毒、新城疫病毒、麻疹病毒、呼腸孤病毒、柯薩奇病毒、脊髓灰質(zhì)炎病毒等。溶瘤病毒的種類跨越單鏈到雙鏈，從RNA到DNA，從天然到基因編輯，極大地提升了該療法的在實(shí)體瘤臨床治療中的靈活性。

　　圖表8：主要的溶瘤病毒對(duì)比 （資料來(lái)源：Oncoimmunology，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　1.5 溶瘤病毒療法與其它腫瘤療法對(duì)比

　　溶瘤病毒療法由于病毒獨(dú)特的生物特性，對(duì)于實(shí)體瘤療效顯著，總體副作用較低，價(jià)格較其它創(chuàng)新療法低，為腫瘤患者提供了新的治療選擇。

　　傳統(tǒng)腫瘤療法包括手術(shù)切除、化療、放療，對(duì)早期腫瘤具有較強(qiáng)的殺傷力，患者預(yù)期良好，但是對(duì)于中晚期患者通常療效不佳，加之傳統(tǒng)療法的高侵入性和影響廣泛的不良反應(yīng)，該類療法在中晚期患者治療中的地位逐漸被新型免疫療法所替代。

　　新型療法涵蓋了幾個(gè)大類包括腫瘤免疫抗體藥物、細(xì)胞基因治療、溶瘤病毒療法等。溶瘤病毒療法的研究開發(fā)長(zhǎng)期集中在實(shí)體瘤適應(yīng)癥，得益于其獨(dú)特的生物特性，該療法在實(shí)體瘤治療上有著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

　　在建立符合臨床要求的安全性和有效性的基礎(chǔ)上，溶瘤病毒療法未來(lái)可能深入不同的血液瘤適應(yīng)癥，為廣大患者提供新的治療選擇。

圖表9：OV優(yōu)劣勢(shì)分析對(duì)比 （資料來(lái)源：智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　02 全球行業(yè)市場(chǎng)情況

　　2.1 抗腫瘤藥物市場(chǎng)

　　2.1.1 全球發(fā)病人數(shù)

　　腫瘤已成為危害人類健康最嚴(yán)重的疾病之一，發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加，死亡率高，當(dāng)前傳統(tǒng)腫瘤治療手段仍存在許多未被滿足的臨床需求，溶瘤病毒療法提供了新的治療方式。

　　2020年，全球惡性腫瘤總發(fā)病人數(shù)達(dá)到1,929萬(wàn)人，隨著人口老齡化、不良生活習(xí)慣以及社會(huì)環(huán)境因素的影響，預(yù)計(jì)腫瘤發(fā)病人數(shù)將持續(xù)增加，2025年發(fā)病人數(shù)將達(dá)到2,162萬(wàn)，2020至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.3%。

　　溶瘤病毒作為一種新型腫瘤免疫療法，通過(guò)直接裂解腫瘤細(xì)胞或者抗腫瘤免疫反應(yīng)達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞的目的，而不影響正常細(xì)胞的生長(zhǎng)，為廣大惡性腫瘤患者帶來(lái)希望。

　　圖表10：全球與中國(guó)腫瘤發(fā)病與死亡人數(shù) （資料來(lái)源：沙利文，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　2.1.2 抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模

　　全球及中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)近年來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)，隨著腫瘤患者的增加以及腫瘤治療技術(shù)不斷創(chuàng)新，預(yù)計(jì)全球及中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　受到全球癌癥人口的增長(zhǎng)以及前沿癌癥治療方法興起的共同影響，全球腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。截至2020年底，全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模為159.3億美元，較上年增加15.8億美元，同比增長(zhǎng)11.01%；預(yù)計(jì)2021年全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到177.9億美元。

　　圖表11：全球與中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模 （資料來(lái)源：智研咨詢，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　2020年，全球腫瘤藥物市場(chǎng)以靶向藥物為主，占比為60.4%，化療及腫瘤輔助用藥占比較低，腫瘤免疫治療占比為23.4%。隨著技術(shù)不斷創(chuàng)新，腫瘤免疫治療市場(chǎng)占比將擴(kuò)大，2030年預(yù)計(jì)占比達(dá)到47.6%。

　　圖表12：全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)拆分 （資料來(lái)源：沙利文，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　2.2 溶瘤病毒市場(chǎng)

　　全球及溶瘤病毒行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模在技術(shù)創(chuàng)新、政策利好及研發(fā)投入增長(zhǎng)的背景下將快速擴(kuò)增。

　　2016年至2020年，全球溶瘤病毒市場(chǎng)增長(zhǎng)較緩。隨著技術(shù)創(chuàng)新，更多溶瘤病毒產(chǎn)品商業(yè)化，預(yù)測(cè)未來(lái)溶瘤病毒市場(chǎng)規(guī)模有快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，預(yù)計(jì)于2025年全球整體市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到67.9億美元，2020到2025年（估計(jì)）全球溶瘤病毒市場(chǎng)復(fù)合年增長(zhǎng)率為171.2%。

　　圖表13：全球及中國(guó)溶瘤病毒市場(chǎng)規(guī)模 （資料來(lái)源：沙利文，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　03 國(guó)內(nèi)行業(yè)市場(chǎng)情況

　　3.1 腫瘤方面

　　3.1.1 中國(guó)發(fā)病人數(shù)

　　2020年，中國(guó)惡性腫瘤總發(fā)病人數(shù)約為457萬(wàn)人，預(yù)計(jì)未來(lái)腫瘤發(fā)病人數(shù)將不斷增加，2025年將達(dá)到520萬(wàn)，2020至2025年復(fù)合增長(zhǎng)率為2.6%。2020年，中國(guó)惡性腫瘤死亡人數(shù)約271萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2025年達(dá)到312萬(wàn)人。在患者增加以及腫瘤領(lǐng)域大量未被滿足的臨床需求推動(dòng)下，溶瘤病毒療法市場(chǎng)將不斷擴(kuò)大。

　　圖表14：中國(guó)腫瘤發(fā)病與死亡人數(shù) （資料來(lái)源：《2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告》，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　3.1.2 抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模

　　腫瘤治療技術(shù)的不斷創(chuàng)新使得中國(guó)腫瘤治療市場(chǎng)未來(lái)幾年也處于上升態(tài)勢(shì)。預(yù)計(jì)中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)在2025年將會(huì)達(dá)到603億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為16.1%。

　　圖表15：中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模 （資料來(lái)源：智研咨詢，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　目前，中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)中化療及輔助用藥占主導(dǎo)，達(dá)到總市場(chǎng)的63.4％。靶向藥物占29.1％的比例，7.5％為腫瘤免疫治療，滯后于全球市場(chǎng)。隨著政策及監(jiān)管體系的完善、技術(shù)不斷成熟和患者負(fù)擔(dān)能力提高，中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)將快速發(fā)展，預(yù)計(jì)2030年腫瘤免疫治療將占據(jù)市場(chǎng)的39.9％，體現(xiàn)出未來(lái)腫瘤免疫治療市場(chǎng)的巨大潛力。

　　圖表16：中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)拆分 （資料來(lái)源：沙利文，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　3.2 溶瘤病毒方面

　　2016年至2019年，中國(guó)溶瘤病毒市場(chǎng)從2.7億元增長(zhǎng)到6.7億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.1%。預(yù)測(cè)未來(lái)中國(guó)溶瘤病毒市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)，中國(guó)溶瘤病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模將以16.2%的年復(fù)合增長(zhǎng)率繼續(xù)保持增長(zhǎng)，到2024年，市場(chǎng)規(guī)模有望上升至14.3億元。

　　圖表17：中國(guó)溶瘤病毒市場(chǎng)規(guī)模 （資料來(lái)源：頭豹研究院，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　3.3 市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)力分析

　　3.3.1 醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模分析

　　中國(guó)是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到3,315億美元，在全球市場(chǎng)份額的比重也將上升到19.4%。同期的中國(guó)復(fù)合年均增長(zhǎng)率為9.6%，將超過(guò)全球復(fù)合年均增長(zhǎng)率（5.7%）。預(yù)計(jì)2020年至2025年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的復(fù)合年均增長(zhǎng)率將高于全球其他地區(qū)。

　　受到政策紅利、大量的研發(fā)投入、人口紅利等影響，未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)占全球醫(yī)藥市場(chǎng)份額將持續(xù)上升，為溶瘤病毒產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)充足的市場(chǎng)空間。

　　圖表18：全球及中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng) （資料來(lái)源：沙利文，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　3.3.2 研發(fā)投入分析

　　由于患者需求的增長(zhǎng)、相關(guān)政策的支持以及創(chuàng)新技術(shù)的推出，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入增速加快，將推動(dòng)溶瘤病毒行業(yè)發(fā)展。

　　中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)開支占營(yíng)收比低于同期水平

　　2019年全球醫(yī)藥研發(fā)開支占營(yíng)收比為13.8%，而中國(guó)市場(chǎng)占比僅為8.9%。隨著政策和人才紅利的推動(dòng)，預(yù)計(jì)未來(lái)中國(guó)制藥企業(yè)將加大創(chuàng)新藥物研發(fā)開支，溶瘤病毒行業(yè)具有較大市場(chǎng)潛力與增長(zhǎng)空間。

　　中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)開支具有較大增長(zhǎng)潛力，利于溶瘤病毒產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展

　　2020年，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)開支為247億美元，占全球總開支的12.1%。預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)開支將達(dá)到496億美元，占全球醫(yī)藥開支比重的16.8%。同期復(fù)合年增長(zhǎng)率為15.0%，為全球醫(yī)藥研發(fā)開支復(fù)合年均增長(zhǎng)率的近2倍。

　　在利好政策背景下，研發(fā)開支的增長(zhǎng)將推動(dòng)溶瘤病毒的技術(shù)創(chuàng)新與臨床轉(zhuǎn)化，促進(jìn)溶瘤病毒產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

　　圖表19：全球及中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)開支 （資料來(lái)源：沙利文，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　3.3.3 投融資分析

　　受政策、資金、人才支持，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)受資本市場(chǎng)的青睞。基因治療包括OV行業(yè)成為中國(guó)資本投資熱點(diǎn)，給予OV產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金支持。

　　中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)受資本市場(chǎng)青睞，預(yù)計(jì)未來(lái)資本投資仍會(huì)保持上升趨勢(shì)但趨于理性

　　在2015年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)投資金額為32億美元，占全球投資額16.3%。到2019年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)資本投資金額為50億美元，同期全球市場(chǎng)為407億美元，占比為12.3%。預(yù)計(jì)未來(lái)，中國(guó)和全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資規(guī)模仍會(huì)增加。

　　醫(yī)藥投融資市場(chǎng)活躍，基因治療包括OV領(lǐng)域熱度升溫

　　據(jù)中國(guó)基因治療領(lǐng)域融資交易情況顯示，2020年度基因治療領(lǐng)域融資總金額約為101億美元，2016年至2020年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到72.1%。2020年IPO和私募基金的金額顯著增加。預(yù)計(jì)未來(lái)整個(gè)醫(yī)藥投融資市場(chǎng)仍會(huì)保持較高活躍度，基因治療領(lǐng)域的資本投入不斷增加，資本注入也將推動(dòng)OV產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　但同時(shí)溶瘤病毒藥物行業(yè)面臨科研投入風(fēng)險(xiǎn)、給藥技術(shù)制約風(fēng)險(xiǎn)、政策性風(fēng)險(xiǎn)、病毒復(fù)制受限風(fēng)險(xiǎn)，以及技術(shù)替代風(fēng)險(xiǎn)等行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

　　圖表20：溶瘤病毒藥物行業(yè)風(fēng)險(xiǎn) （資料來(lái)源：頭豹研究院，智銀醫(yī)藥資料庫(kù)）

　　3.3.4 CXO分析

　　OV相比傳統(tǒng)藥物研發(fā)投入多且研發(fā)生產(chǎn)難度較高，CRO/CDMO服務(wù)覆蓋病毒構(gòu)建及優(yōu)化、規(guī)模化放大，純化包裝等OV研發(fā)生產(chǎn)流程中各階段，推動(dòng)OV產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

　　OV研發(fā)生產(chǎn)費(fèi)用及難度較傳統(tǒng)藥物更高，CXO幫助企業(yè)控制成本

　　OV在研發(fā)生產(chǎn)各個(gè)階段的費(fèi)用均超過(guò)傳統(tǒng)藥物，促使企業(yè)與成熟的CXO合作以期控制成本投入。近年來(lái)，興起了一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

　　然而，這類小型或初創(chuàng)企業(yè)往往不具備生產(chǎn)所需的設(shè)施，缺乏生產(chǎn)相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)，其通常需要與CDMO公司合作完成項(xiàng)目的研究和開發(fā)。OV作為研發(fā)投入和難度較高的創(chuàng)新療法，CXO通過(guò)成熟的生產(chǎn)工藝及設(shè)備提供病毒放大生產(chǎn)等服務(wù)，幫助企業(yè)控制成本，推動(dòng)OV產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

來(lái)源：健康界

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