瑞德西韋首批臨床結(jié)果：2/3重癥10天內(nèi)有效改善，一半以上擺脫呼吸機

Remdesivir，瑞德西韋，第一份臨床研究結(jié)果來了。

橫跨多個大洲，數(shù)百位科學家和醫(yī)生署名，報告由頂級醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學》(NEJM)頭版重磅發(fā)布。

在本著“同情用藥”原則的臨床結(jié)果中，使用瑞德西韋的重癥患者，2/3得到有效改善好轉(zhuǎn)，一半以上在10天療程內(nèi)拔掉了呼吸機。

雖然還不是對照組臨床的結(jié)果，而且全部病例總共53人，但這已是目前瑞德西韋已經(jīng)披露的最大結(jié)果——也是迄今為止最好的結(jié)果。

之前1月下旬，《新英格蘭醫(yī)學》首次刊發(fā)了瑞德西韋治療新冠肺炎重癥的首例有效案例，其后更多臨床和嚴格對照組試驗陸續(xù)展開。

而這次最新的臨床結(jié)果，涵蓋美國、加拿大、歐洲和日本多地，結(jié)果利好。

至少在治療新冠肺炎重癥患者方面，瑞德西韋，速度和療效，配得上“人民的希望”。

效果進一步得到驗證

1月下旬，在用于治療美國首例新冠肺炎患者過程中，醫(yī)生就本著“同情用藥”原則，上馬瑞德西韋，其后效果立竿見影。

但因為是孤例，也無嚴格對照組臨床，且瑞德西韋還不是已上市的老藥，所以還無法放心規(guī)模化臨床使用。

但對于重癥患者，在全球多地醫(yī)生本著“同情用藥”原則提出請求后，吉利德公司免費提供了瑞德西韋用于治療。

這次研究結(jié)果，就是記錄的美國、加拿大、歐洲和日本等多地臨床的53例治療數(shù)據(jù)和結(jié)果。

實際上，此次總共有61位全球重癥患者接受用藥，時間從3月7日開始。

但因為有8位患者數(shù)據(jù)方面存在缺失，最終完整記錄的有53例。

具體療程和方法，跟中國正在進行的臨床試驗一致。

最長用藥療程10天，第一天靜注200mg，其后9天每天100mg

在這53例中，22例來自美國，22例來自歐洲和加拿大，還有9例來自日本。

其中：

40人(75%)接受完整的10天療程;

10人(19%)接受5~9天的治療;

3人(6%)少于5天的治療。

最終結(jié)果來看：

36人(68%)在臨床用藥后得到改善;

30人(57%)——已使用呼吸機，4人接受ECMO，在臨床用藥后17例得到拔管;

25人(47%)患者在臨床用藥后出院;

7人(13%)在臨床用藥后死亡，其中6人是使用呼吸機級的重癥患者，1人沒有上馬呼吸機。

整個53名重癥患者的瑞德西韋用藥周期，最長10天，其后進一步進行了為期18天的進一步觀察。

在整個研究周期中，32人(60%)出現(xiàn)副作用，最常見的是肝臟酶指標升高、腹瀉、皮疹、腎功能障礙和高血壓。

其中12名(23%)患者出現(xiàn)嚴重副作用，其中包括多器官多器官功能障礙綜合征、敗血性休克、急性腎臟損傷和高血壓。

不過總體而言，超過2/3的重癥患者，在瑞德西韋的治療中，新冠癥狀改善明顯。

需要說明，研究并非沒有局限性。

一方面是案例數(shù)據(jù)，53人，還太少。

另一方面是跨國臨床結(jié)果，防護、控制等方面的差異也會對結(jié)果造成影響。

最后還缺乏對照組。

但在新冠肺炎全球大流行的現(xiàn)實下，瑞德西韋在治療重癥方面快速、有效的臨床改善能力，配得上“人民希望”的期待。

而且在報告中，研究者們也提到，在洛匹那韋-利托那韋治療重癥的結(jié)果中，28天的死亡率是22%，并且已披露的全球新冠重癥死亡率，在17%~78%……

所以如果瑞德西韋療效得到更進一步的結(jié)果證明，可以大大縮短重癥治療時間，也可以在大流行下治愈更多人。

參與研究的洛杉磯雪松-西奈醫(yī)療中心醫(yī)院流行病學主任就評價說：雖然還不能對瑞德西韋的療效下定論，但對于新冠重癥患者來說，結(jié)果令人充滿希望。

瑞德西韋研制方——全球第一抗病毒公司吉利德，其首席醫(yī)療官 Merdad Parsey也表示，這批數(shù)據(jù)結(jié)果令人鼓舞。

但同時也強調(diào)，還需要等待更多已經(jīng)在進行的嚴格臨床試驗。

而目前已知最嚴格的臨床試驗，莫過于中國中日友好醫(yī)院曹彬醫(yī)生牽頭的對照組臨床試驗，原計劃預計結(jié)束日期是本月27日。

所以最快2周后，我們就能進一步知道：瑞德西韋，是否就是名副其實的“人民的希望”?

再談“人民的希望”

或許還有朋友，對這個備受關(guān)注的潛力藥不熟悉。

簡要回顧下，Remdesivir，中譯瑞德西韋。

這是一種核苷酸類似物前藥，能夠抑制依賴RNA的RNA合成酶(RdRp)，由吉利德科學公司(Gilead)研發(fā)——這也是全球第一的抗病毒藥物研究公司。

這款在研藥物原本是針對埃博拉病毒研發(fā)，據(jù)說對埃博拉臨床效果不是很好但安全性沒問題。

所以即使尚未在美獲批，但本著“同情用藥”(compassionate use)原則，1月下旬，被美國醫(yī)生用于首例確診患者的治療中，沒想到竟有立竿見影的效果。

用藥第二天，臨床癥狀就得到改善，其后幾天所有癥狀都得到緩解。

于是1月31日，頂級醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學》雜志刊發(fā)了該過程，一舉引起更多關(guān)注，“瑞德西韋”研制公司也迅速與中國達成合作，決定火線展開進一步臨床試驗。

2月6日，瑞德西韋被宣布在武漢金銀潭等一線醫(yī)院開啟臨床試驗。

首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者開始接受用藥。

據(jù)吉利德對外披露，在武漢進行的臨床實驗有兩項，一是研究評估瑞德西韋用于未表現(xiàn)出顯著臨床癥狀患者的治療效果，也就是輕、重癥患者。

另一項則是評估其用于重癥確診病患的療效。

臨床試驗牽頭方中日友好醫(yī)院方面也進一步披露了細節(jié)：上述臨床試驗將一共入組患者761例，其中輕、中癥患者308例，重癥患者453例。

不過中間還有個小插曲，中科院武漢病毒所，在此期間搶注了瑞德西韋治療新冠的用途專利。

還一度引發(fā)過太平洋兩岸熱議。

但后來，吉利德公司CEO公開回應(yīng)：治病第一，推動量產(chǎn)，不想卷入專利糾紛。

更后來，隨著臨床試驗不斷展開，也隨著中國抗疫不斷取得階段性勝利，瑞德西韋相關(guān)的進展，熱度才開始降低。

然而，隨著新冠肺炎全球大流行的殘酷現(xiàn)實，目前全球?qū)崟r確診病例超過150萬，在中國以外的地方，最高如美國還有每天7萬之眾在新增……

而且更殘酷的是，不少國家醫(yī)療資源告急、重癥病房告急……甚至意大利一些地區(qū)，在對年邁重癥患者，開始傳出犧牲的選擇。

所以瑞德西韋這樣的潛力藥，已經(jīng)從1月份中國“人民的希望”，變成了世界“人民的希望”。

并且從可預見的結(jié)果而言，現(xiàn)在這份“人民的希望”的希望，在中國。

希望中日友好醫(yī)院即將出爐的結(jié)果，也會令人鼓舞、令人興奮，令人充滿希望。【責任編輯/周末】

來源：量子位

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